세포 기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판을 생산하고, 상용화를 위한 원천기술 확보를 목표로 2023년부터 추진(총 사업 규모 약 481억원, 과기부·산업부·복지부·식약처·질병청 참여)

이번 표창은 세포 기반 인공혈액 기술의 제도권 진입을 위해 사업단이 수행해 온 △규제 대응 전략 수립 △민관 협력 기반의 협의·소통 체계 구축 △품목분류 및 개발 자료 준비 지원 등 규제 대응 기반을 체계화한 성과를 인정받은 결과다.

사업단은 식약처의 규제정합성 검토 제도에 적극 참여하고 그 결과를 사업 운영에 연계해 △기술 수요 조사, △연구자 대상 설문, △연구책임자 간담회, △민관 공동 회의 등을 통해 현장 의견을 체계적으로 수렴하고 규제 대응 전략을 구체화했다.

아울러 참여기업의 품목분류 민원 신청 및 관련 기술 자료 준비를 지원함으로써 제도 대응 역량을 제고했다.

이 과정에서 듀셀, 입셀, 아트블러드 등 사업 참여 기업들은 규제정합성 검토 제도에 적극 참여해 품목분류 민원 신청과 기술 자료 준비를 추진하고, 식약처와의 협의 및 제도 검토 과정에서 개발 근거 및 자료를 제공하는 등 제도 검토의 완성도 제고에 협력했다.

그 결과. 세포 기반 인공혈액은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 첨단바이오의약품으로 품목분류 결정됐다. 이를 통해 임상시험 진입 및 허가 신청 등 후속 개발을 위한 제도적 경로가 마련됐다.

특히 차세대 수혈 대체기술로 주목받는 세포 기반 인공혈액의 제도적 불확실성을 완화하고, 실용화 기반을 마련한 성과를 인정받았다는 점에서 의미가 있다.

아울러 민관 협의 구조를 통한 규제 대응 체계 구축 경험은 향후 유사 기술의 제도 적용 및 평가 체계 정립에도 참고 사례로 활용될 것으로 기대된다.

김현옥 세포기반인공혈액기술개발사업단장은 “이번 수상은 규제기관, 연구자, 기업 등과 함께해 온 공동 노력의 결과”라며 “앞으로도 세포 기반 인공혈액이 국민 생명과 직결되는 핵심 기술로 신속하고 안전하게 임상 단계로 진입할 수 있도록 사업단이 규제기관과 개발 현장을 잇는 가교 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다.

재생의료진흥재단 세포기반인공혈액기술개발사업단은 ‘세포 기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 추진하고자 2023년 4월 출범했다.

사업단은 혈액 부족 문제에 대응해 인공혈액 제조 원천기술을 확보하고자 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 다부처로 추진하는 연구사업을 수행한다.